意见稿特别提出"加强增材制造用医用材料"标准化研究，并将在上市后监管环节加快制定"
金属增材制造骨植入物"等创新产品的质量管理体系检查要点。
这是国家层面首次将3D打印医疗器械标准体系建设和监管要求纳入专项政策文件，彰显了增材制造技术在医疗领域的重要地位。
该文件从特殊审批程序优化、分类命名规则完善、标准体系建设、注册审查要求明晰、沟通指导机制健全、上市后监管细化、质量监测强化、产业发展跟踪、监管科学研究推进以及全球监管协调等十个方面提出具体举措，构建了高端医疗器械全生命周期的支持体系。
AM易道评论：
3D打印医疗器械作为高端医疗器械的重要分支，此次被纳入国家药监标准化重点研究领域，将有效推动行业规范化发展。
随着相关标准体系的建立健全，3D打印技术在个性化植入物、精准手术导板等医疗领域的应用将获得更加清晰的监管指引，企业创新动力将进一步释放，有望加速实现从技术创新到临床应用的全链条突破，为我国医疗器械产业高质量发展注入新动能。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250331145952112.html
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